羊城晚報訊 記者夏楊，通訊員粵衛(wèi)信、石耀軒報道：24日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生計生委聯(lián)合通報了深圳康泰公司乙肝疫苗在廣東分發(fā)、使用及庫存的情況：截至12月23日，全省2013年共采購649萬支，分發(fā)至21個地級市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支，已使用4692717支，其余1797283支封存在各級疾控中心及預(yù)防接種單位。
省疾控中心副主任鄧惠鴻介紹，廣東使用的疫苗，每一批都有國家食品藥品監(jiān)督管理局的批簽發(fā)合格證。乙肝疫苗接種后可能會出現(xiàn)輕微的一般反應(yīng)，比如：在接種部位出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下兩至三天內(nèi)可自行消失；出現(xiàn)一過性發(fā)熱、紅腫疼痛等，一般持續(xù)一至兩天后可自行緩解；接種部位硬結(jié)一般則在一至兩個月內(nèi)可自行吸收。極為罕見的過敏性休克一般在接種后一小時內(nèi)發(fā)生；過敏性反應(yīng)一般發(fā)生在接種后10天左右。
廣東疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測顯示，今年廣東接種乙肝疫苗共4692717支，共診斷接種異常反應(yīng)53例(絕大部分為輕癥，嚴(yán)重異常反應(yīng)一例，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率為0.21/100萬)；另三例疑似死亡病例有待疫苗檢測和尸體解剖結(jié)果綜合判定。
對于乙肝疫苗生產(chǎn)銷售各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任郭宇華介紹，食品藥品監(jiān)管部門對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營實施嚴(yán)格監(jiān)管。疫苗生產(chǎn)出廠需要嚴(yán)格執(zhí)行生物制品批簽發(fā)制度，每批次產(chǎn)品均需經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格并發(fā)放批簽發(fā)合格證方可上市；監(jiān)管部門對于疫苗的流通經(jīng)營每年現(xiàn)場檢查兩次以上，100%覆蓋疫苗批發(fā)企業(yè)，近年來廣東沒有發(fā)生因為流通環(huán)節(jié)監(jiān)管缺位而發(fā)生的疫苗質(zhì)量事件。
全國疑似接種后死亡增至八例
四川一疑似病例接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為“北京天壇”，其他七個疑似病例所注射疫苗均為“深圳康泰”生產(chǎn)
羊城晚報訊 記者夏楊報道：國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原輔料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制檢查，并對當(dāng)?shù)丶部夭块T庫存產(chǎn)品進行抽樣檢驗，約需20天出結(jié)果。
四川眉山又曝出一例疑似新生嬰兒注射乙肝疫苗后死亡病例。據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局通報，該嬰兒21日出生，22日下午在醫(yī)院接種一針乙肝疫苗，23日早上家屬發(fā)現(xiàn)患兒面色青紫，經(jīng)搶救無效于7時55分宣布臨床死亡。家屬懷疑，孩子的死與接種乙肝疫苗有關(guān)。
11月至今，廣東報告四例疑似接種乙肝疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的三例，全國累計疑似病例已達八例。截至目前，僅廣東中山的病例經(jīng)專家組調(diào)查診斷，結(jié)論為重癥肺炎，與疫苗接種無關(guān)，其他七例還有待專家權(quán)威結(jié)論。
四川疑似病例的“疫苗接種登記卡”顯示，該嬰兒接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為“北京天壇”，疫苗批號是201105069-2，此前廣東調(diào)撥的145萬支疫苗正是該公司生產(chǎn)的。而其他七個疑似病例所注射疫苗均為深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。
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新生兒接種是世衛(wèi)推薦做法
最近出事的幾例都是新生兒，為何新生兒一出生就接種疫苗？鄧惠鴻解釋說，新生兒在24小時內(nèi)接種乙肝疫苗，是阻斷乙肝母嬰傳播的最有效方法，也是世界衛(wèi)生組織推薦和歐美等國家通行的做法。根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《預(yù)防接種工作規(guī)范》，乙肝疫苗全程需接種三針，按照0、1、6個月程序接種，第一劑在新生兒出生后24小時內(nèi)盡早接種。
“從全球公共衛(wèi)生實踐來看，接種疫苗是預(yù)防控制傳染病最有效的手段，是保護身體健康的有力武器。”鄧惠鴻呼吁公眾要科學(xué)理性對待免疫注射，不要錯過預(yù)防疾病的最佳時機。
·夏楊·
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稱
深圳康泰無權(quán)單方宣布“偶合癥”
羊城晚報訊 疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受調(diào)查。24日，在參加廣東電臺“民聲熱線”節(jié)目時，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長段宇飛表示，深圳康泰公司不能單方面宣布為“疑似為偶合死亡事件”，需要由衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查研究后方可下定論。
(陸志霖)
國家兩部門回應(yīng)深圳康泰乙肝疫苗事件和疫苗供應(yīng)
異常反應(yīng)數(shù)據(jù)未超建議范圍
24日，國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委舉行媒體通氣會，就乙肝疫苗有關(guān)問題回應(yīng)市民關(guān)切。
疫苗異常反應(yīng)有沒有監(jiān)測？
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹異常反應(yīng)監(jiān)測情況時表示，2005年我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下建立了疫苗的異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，當(dāng)時是在10個省份試點，監(jiān)測數(shù)據(jù)近2000例。到現(xiàn)在已經(jīng)在全國全面鋪開，到去年已經(jīng)達到了10萬例，“監(jiān)測的數(shù)據(jù)越多越容易發(fā)現(xiàn)一些信號，但是從監(jiān)測結(jié)果來看，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織建議的范圍”。
為何隔六天后才全部叫停？
13日在湖南出現(xiàn)兩例疑似不良反應(yīng)事件之后，國家食藥監(jiān)總局僅暫停了兩個批次的產(chǎn)品，直到19日再有新的死亡案例出現(xiàn)后，才全部叫停，遲了整整六天。
國家食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶[微博]表示，“就這次件事來講，當(dāng)時湖南出現(xiàn)了三例疑似不良事件，基于當(dāng)時對于風(fēng)險的判斷，我們經(jīng)過審慎的評估，在12月13日決定暫時停止和這幾個病例相關(guān)兩個批號產(chǎn)品的使用。19日，同樣是這個企業(yè)的產(chǎn)品在深圳出現(xiàn)了異常事件，我們就認為這個風(fēng)險信號是大大增強了。經(jīng)過對當(dāng)時可能存在的風(fēng)險進行評估，最后決定全部批次暫停使用。雖然就當(dāng)時所掌握的信息還不能確定究竟和疫苗有多大關(guān)系，但是風(fēng)險信號是在增強”。
叫停后如何保證疫苗供應(yīng)？
李國慶表示，乙肝疫苗來講，除了康泰以外國內(nèi)還有五家企業(yè)可以生產(chǎn)。如果出現(xiàn)臨時性的短缺，藥監(jiān)部門后續(xù)對短缺持續(xù)多長時間也在預(yù)判，由食品藥品監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委隨時根據(jù)形勢，必要的時候會讓其他的企業(yè)盡可能釋放產(chǎn)能。
羊城晚報記者 陸志霖
